| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3770899号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | TRUFILL DCS ORBIT 可释放栓子包括输送系统(输送管和栓子导入器)及栓塞栓子。栓子材料是铂钨丝，由92%铂与8%钨构成。 |
| 产品适用范围 | TRUFILL DCS ORBIT可释放栓子适应于栓塞特定的颅内动脉瘤，也适应用于其他血管畸形的栓塞，如神经血管的动静脉血管畸形和动静脉瘘和用于外围血管的动脉和静脉栓塞。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.04.13 |
| 有效期截止日 | 2012.04.13 |
| 备注 | 生产者名称由“Cordis Neurovascular, Inc.”变更为“Codman & Shurtleff, Inc”；生产者地址由“14000 NW 57th Court., Miami Lakes, FL 33014 USA;邮寄地址：P.O. Box 025700，Miami，FL33012-5700，USA”变更为“325 Paramount Drive, Raynham, MA02767-0350”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3770899号”变更为“国食药监械(进)字2008第3770899号(更)”。原证自发证之日起作废。www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2009.05.24 |
| 生产厂商名称（英文) | Codman & Shurtleff, Inc |
| 生产厂地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 |
| 生产场所 | 14000 NW 57th Court., Miami Lakes, FL 33014 USA/Calle Circuito Interior Norte#1820. Parque Industrial,Salvarcar ,Cuidad Juarez ,Chihuahua,CP 32599,Mexico |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 可释放栓子(商品名：TRUFILL DCS ORBIT) |
| 产品名称（英文) | TRUFILL DCS ORBIT Detachable Coil |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0968-2007《TRUFILL DCS ORBIT 可释放栓子》 |
| 附件 | |
