注册号 |
国食药监械(进)字2006第3460432号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
人工心脏瓣膜主要由瓣叶,瓣架,瓣座,缝合环组成,为双叶瓣膜,主要由热解碳和聚脂材料制成。ORBIS A100系列为主动脉瓣膜,ORBIS M200系列为二尖瓣膜。返流百分比≤10%,有效开口面积应≥1.0cm2。医学全在.线www.lindalemus.com
一次性使用产品,蒸汽灭菌。 |
产品适用范围 |
适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 |
注册代理 |
杭州博杰医学科技有限公司 |
售后服务机构 |
杭州博杰医学科技有限公司 |
批准日期 |
2006.03.01 |
有效期截止日 |
2010.03.01 |
备注 |
生产企业名称由“CarboMedics Inc.”变更为“Sorin Biomedica Cardio S.r.L.”;生产企业地址由“1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793,USA Strada Crescentino45,13040,Saluggia(VC),Italy”变更为“ViaCrescentino,13040Saluggia(VC),Italy”;注册证由"国食药监械(进)字2006第3460432号"变更为"国食药监械(进)字2006第3460432号(更)",原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2009.03.27 |
生产厂商名称(英文) |
Sorin Biomedica Cardio S.r.L. |
生产厂地址(中文) |
Via Crescentino,13040 Saluggia(VC),Italy |
生产场所 |
1300 East Anderson Lane, Austin, TX 78752-1793, USA Strada Crescentino 45,13040,Saluggia(VC),Italy |
生产国(中文) |
意大利 |
产品名称(中文) |
Carbomedics 人工心脏瓣膜 |
产品名称(英文) |
Carbomedics Orbis Prosthetic Heart Valve |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1953-2005《Carbomedics Orbis 人工心脏瓣膜》 |
附件 | |
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