| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3773209号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品分为两种产品段：分别是CTO和Forte，其中CTO包括快速交换型(RX)导管以及经导丝型(OTW)导管，Forte为快速交换型(RX)导管。该产品由连接器、卷曲海波管(适用于RX型)、中部管、近端管、末梢管、近端连接管(适用于OTW型)、远端连接管(适用于OTW型)、近端管(适用于OTW型)、应力消除管、锥形轴、导丝管、不透辐射的标记、球囊、亲水涂层等部件组成，组成材料为聚碳酸酯、聚醚嵌段酰胺、不锈钢、聚酰胺、镍钛合金、聚酰胺等。该产品无菌状态提供，一次性使用。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品专门用于冠状动脉原发病变及旁路移植，以及外周动脉血管区域，对于狭窄部位进行扩张或用于支架的后续扩张。 |
| 注册代理 | 意大利英泰克公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.11.18 |
| 有效期截止日 | 2012.11.18 |
| 备注 | 生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2008第3773209号”变更为“国食药监械(进)字2008第3773209号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.11.01 |
| 生产厂商名称（英文) | Invatec S.p.A. |
| 生产厂地址（中文) | Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) |
| 生产场所 | Via Martiri della Liberta 7 · 25030 Roncadelle(BS) |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | PTCA 导管(商品名：Falcon) |
| 产品名称（英文) | PTCA Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ITA 1899-2008《PTCA导管》 |
| 附件 | |
