| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3401032号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 包被好的反应杯：链霉亲和素，可结合≥3ng的生物素/反应杯；酶结合物试剂：HRP-鼠单克隆抗体-AFP，可结合≥154IU AFP/mL，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中；生物素化的抗体试剂：生物素-绵羊抗-AFP，可结合≥205IU AFP/mL，溶于含有抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：未开封的试剂包储存于2-8℃环境下，有效期52周。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆(EDTA或肝素抗凝)及羊水样本中的甲胎蛋白(AFP)。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.05.11 |
| 有效期截止日 | 2013.05.10 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Ortho-Clinical Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 50-100 Holmers Farm way High Wycombe-Buckinghamsheir,UK HP12 4DP |
| 生产场所 | Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 甲胎蛋白测定试剂包(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | VITROS Immunodiagnostic Products AFP Reagent Pack |
| 规格型号 | 100测试/包装 |
| 产品标准 | YZB/ENG 0580-2009 |
| 附件 | |
