| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3302007号 |
| 生产厂商名称（中文) | 日本 株式会社 日立医疗器械 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由透视摄影台，X射线平板探测器(安装于透视摄影台)，远程操作台，近接操作台，X射线高压发生装置，图像处理单元(内置于远程操作台)，X射线管球装置，X射线可动束光器组成。医学全在线 软件、选购件见注册产品标准。性能：标称电功率40KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.4/0.7mm)；管电压调节范围:摄影40-150kV,透视40-125kV；X射线摄影管电流调节范围10-1000mA，分为21步进或41步进；X射线透视管电流调节范围0.1-8.0mA；摄影加载时间调节范围1.0ms-8.0s；电流时间积0.5-800mAs；平板探测器空间分辨率应不小于2.5lp/mm。 |
| 产品适用范围 | 用于消化器官和身体各部位检查的专用透视摄影系统。 |
| 注册代理 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 日立医疗器械(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.09.02 |
| 有效期截止日 | 2013.09.01 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 东京都千代田区外神田四丁目14番1号 |
| 生产场所 | 千叶县柏市新十余二2番地1 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 数字X线透视摄影系统 |
| 产品名称（英文) | Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System |
| 规格型号 | CUREVISTA |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 4631-2008 《数字X线透视摄影系统》 |
| 附件 | |
