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软性亲水接触镜

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软性亲水接触镜生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/KOR 0577-2009《软性亲水接触镜》,产品性能结构及组成:该产品为淡蓝色日戴型软性亲水接触镜。材质:Polymacon(由HEMA、EDMA、二苯甲酮及适量着色剂聚合而成),含水量:38%,直径:13.80、13.90、14.00、14.10、14.20、14.30mm,基弧:8.20、8.30、8.40、8.50、8.60、8.70mm,,透氧系数标称值:8.9×10-11cm2/s[mlO2/(ml×mmHg)](@35℃,下限-20%,上限不计),屈光度范围:+6.00D至-12.00D,折射率:1.440±0.5%,可见光透射比(湿体)≥88%。实验室检测结果:对比该产品与普通软性亲水接触镜,按波前像差检测,Zernik函数第4项散焦像差进行均数差异性检验,P<0.01;与常规球面镜片对比,按细分梯度高对比视力表(普通视力表在1.0以上的视力视标分为2个梯度,细分梯度高对比视力表在1.0以上的视力视标细分为10个梯度)进行对比分析,该产品矫正后分辨力不低于常规球面镜片,其中超过1个梯度者不低于70%,超过2个梯度者不低于40%。,软性亲水接触镜生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品适用于屈光不正患者(无禁忌症,18岁以上的远视、近视患者)的视力矫正。
注册号 国食药监械(进)字2009第3221363号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品为淡蓝色日戴型软性亲水接触镜。材质:Polymacon(由HEMA、EDMA、二苯甲酮及适量着色剂聚合而成),含水量:38%,直径:13.80、13.90、14.00、14.10、14.20、14.30mm,基弧:8.20、8.30、8.40、8.50、8.60、8.70mm,,透氧系数标称值:8.9×10-11cm2/s[mlO2/(ml×mmHg)](@35℃,下限-20%,上限不计),屈光度范围:+6.00D至-12.00D,折射率:1.440±0.5%,可见光透射比(湿体)≥88%。实验室检测结果:对比该产品与普通软性亲水接触镜,按波前像差检测,Zernik函数第4项散焦像差进行均数差异性检验,P<0.01;与常规球面镜片对比,按细分梯度高对比视力表(普通视力表在1.0以上的视力视标分为2个梯度,细分梯度高对比视力表在1.0以上的视力视标细分为10个梯度)进行对比分析,该产品矫正后分辨力不低于常规球面镜片,其中超过1个梯度者不低于70%,超过2个梯度者不低于40%。
产品适用范围 该产品适用于屈光不正患者(无禁忌症,18岁以上的远视、近视患者)的视力矫正。医学全在线
注册代理 上海茵洛光学产品有限公司(Shanghai Interojo Optical Product Co., Ltd.)
售后服务机构 上海茵洛光学产品有限公司Shanghai Interojo Optical Product Co., Ltd.
批准日期 2009.06.25
有效期截止日 2013.06.24
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) INTEROJO INC.
生产厂地址(中文) #433-10,Mogok-dong,Pyongtaekcity,Kyonggido,Korea
生产场所 #433-10,Mogok-dong,Pyongtaekcity,Kyonggido,Korea
生产国(中文) 韩国
产品名称(中文) 软性亲水接触镜
产品名称(英文) Soft Contact Lens
规格型号 型号:茵洛高解像球镜镜片(Polyvue Multifocal High Definition Contact lens )
产品标准 进口产品注册标准 YZB/KOR 0577-2009《软性亲水接触镜》
附件
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