| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3221481号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为一片式后房型不可折叠紫外线吸收型人工晶体。主体材料为含有紫外线吸收成分2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑(Tinuvin)的医用级聚甲基丙烯酸甲酯PerspexCQ-UV材料制成。襻型：UCN-5B、U512B为有凹口的C型，其余为改良C襻；光学形状：U512B、U500C为椭圆形，其余为圆形；折射率：1.49；光焦度范围：UL50A、UC55B、UC65B、U400D为-5D～+30D(以0.5D递增)，其余为+10D～+30D(以0.5D递增)。在紫外光谱(200-385nm)范围内的平均透过率＜10%。医学.全在线www.lindalemus.com 环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于60岁或以上患者在囊外白内障摘除术后的一期植入，矫正无晶状体眼的视力。其中U600C和U500C可植入睫状沟或囊袋，U400D可植入睫状沟，其余型号仅能植入囊袋内。 |
| 注册代理 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京千禧金帆医药科技有限公司 |
| 批准日期 | 2009.07.07 |
| 有效期截止日 | 2013.07.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | EyeKon Medical, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 生产场所 | 2451 Enterprise Road, Clearwater, Florida 33763 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体(商品名：Isotechnics) |
| 产品名称（英文) | Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 规格型号 | UL50A, UCN-5B, UC55A, UC55B, UG55A, UG55B, U600C, UC65B, U400D, U512B, U500C, UL600S |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0777-2009《后房型聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体》 |
| 附件 | |
