注册号 |
国食药监械(进)字2009第3401518号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
组成:Unicel DxC 880i临床系统把DxC 800分析仪、 DxI 800分析仪和一个UnicelCTA(密封管等分器)整合到一个集成的系统中。DxI控制台;DxI800免疫分析仪;UnicelCTA:包含一个样品架滑闸、样品转盘、激光条形读码器、两个等分探头、两个钻孔器探头和两个清洗台。它是自包含式的,拥有全部的电子、液压气动和水处理功能;DxC 800生化分析仪;工作站控制台。医学.全在线www.lindalemus.com
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产品适用范围 |
用于对各种具有临床价值的存在于生物体内的液体,包括血清、血浆、尿液以及脑脊髓液中的项目进行体外检测。DxC 800生化分析仪用于各种常规测定项目、医疗用药物、蛋白质和其他测定项目的体外监测;DxI 800免疫分析仪广泛用于各种体液样品的自动化免疫测定。 |
注册代理 |
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
售后服务机构 |
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 |
批准日期 |
2009.07.17 |
有效期截止日 |
2013.07.16 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Beckman Coulter, Inc. |
生产厂地址(中文) |
4300 North Harbor Blvd. Fullerton, CA 92834, U.S.A |
生产场所 |
200 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
临床检验系统 |
产品名称(英文) |
Unicel DxC 880i Synchron Access Clinical System |
规格型号 |
Unicel DxC 880i |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0452-2009《临床检验系统》 |
附件 | |
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