| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3771400号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由球囊、导管和不透X光标记点构成。医学.全在线www.lindalemus.com 球囊材料为尼龙、导管材料为304V不锈钢，不透X光标记点材料为铂铱合金。产品为一次性使用。该产品无菌状态提供，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。 |
| 注册代理 | 北京圣安科商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.06.30 |
| 有效期截止日 | 2013.06.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ClearStream Technologies, Ltd |
| 生产厂地址（中文) | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产场所 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 生产国（中文) | 爱尔兰 |
| 产品名称（中文) | PTA球囊导管(商品名：LitePAC) |
| 产品名称（英文) | PTA Balloon Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/IRE 0894-2009《PTA球囊导管》 |
| 附件 | |
