| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3301410号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由X射线源组件；控制器；探测器；底座、支柱及升降小车；齿科扫描旋转装置；图像处理及影像存储系统；头颅摄影横臂(选配)组成。性能：高对比度分辨率：可分辨0.38mm孔径；切片厚度范围0.1-1.0mm；X射线管(D-051/TOSHIBA,固定阳极，焦点0.4mm)；管电压调节范围:50-90kV(齿科断层),40-90kV(全景摄影)，60-90kV(头颅摄影)；X射线的管电流调节范围：2-10mA；加载时间24s(断层)，15s(头颅侧面)，13.5s(头颅正面)。 |
| 产品适用范围 | 用于牙科医院获取具有3维信息的X射线齿科断层图像，也可以选配增加齿科全景X射线摄影和头颅X射线摄影，摄取牙齿正畸所需的解剖学图像。医学全在线 |
| 注册代理 | 上海巴泰克医疗器械商贸有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海巴泰克医疗器械商贸有限公司 |
| 批准日期 | 2008.05.29 |
| 有效期截止日 | 2012.05.29 |
| 备注 | 生产者地址与生产场所地址由“75-11,Seogu-ri, Dongtan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do,445-811,Korea”变更为“23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3301410号”变更为“国食药监械(进)字2008第3301410号(更)”。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.07.03 |
| 生产厂商名称（英文) | VATECH Co.Ltd. |
| 生产厂地址（中文) | 23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产场所 | 23-4，Seogu-dong,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 口腔X射线计算机体层摄影系统 |
| 产品名称（英文) | Computed Tomography X-ray System |
| 规格型号 | Implagraphy |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/KOR 2295-2006 《X射线计算机体层摄影系统》 |
| 附件 | |
