| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3460803号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 棘突间非融合动态稳定系统是一种用于稳定脊柱的不连续的植入物，可被插入各棘突之间，其设计是经后路手术途径插入到腰椎椎体的棘突之间，起到了稳定而不僵硬的固定作用，可以防止在位置移动时同一水平的椎间盘后面部分的挤压。该产品由一个带有2个人造韧带的固定器，2个夹子(连接到固定器两边可以收紧人造韧带)和2个曲环组成。固定器由聚醚醚酮(PEEK)材料制成，人造韧带由聚酯制成，夹子由聚醚醚酮和符合ASTMF560标准的钽制成，曲环采用ISO5832-2：1993的钛T40材料制成。该产品为γ射线灭菌，一般情况下其不被推荐用于L5-S1之间，但是在正常解剖变异的情况下，如骶椎腰化或S1棘突形状大小接近腰椎时可使用该产品。 |
| 产品适用范围 | 本产品适用于治疗因单个椎体不稳定性造成的个别椎骨间功能异常如复发性椎间盘突出及腰痛,并用于治疗单个的MODIC1型病变。 |
| 注册代理 | 北京飞渡医疗器械有限公司 / Beijing FITO Medical Co., Ltd. |
| 售后服务机构 | 捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2007.05.22 |
| 有效期截止日 | 2011.05.22 |
| 备注 | 生产者名称由“ABBOTT SPINE”变更为“ZIMMERSPINE”;售后服务机构由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2007第3460803号"变更为"国食药监械(进)字2007第3460803号(更)",原证自发证之日起作废。www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2009.07.31 |
| 生产厂商名称（英文) | ZIMMER SPINE |
| 生产厂地址（中文) | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生产场所 | Cite Mondiale 23 parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生产国（中文) | 法国 |
| 产品名称（中文) | 棘突间非融合动态稳定系统(商品名：Wallis非融合植入物) |
| 产品名称（英文) | Wallis Non Fusion Implant |
| 规格型号 | SN2002-0-00000、SN2002-0-10000, SN2002-0-12000, SN2002-0-14000, SN2002-0-16000，SN2002-0-00010，SN2002-0-00012, SN2002-0-00014, SN2002-0-00016， SN2002-0-00003. |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/FRC 1272-2006《棘突间非融合动态稳定系统》 |
| 附件 | |
