| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3222625号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由人工晶体及植入器组成；植入器由保护帽、喷嘴、上凸缘、晶体、叉型推杆、度数标签、螺旋塞等部件组成；人工晶体由晶体主体和支撑部分组成。其中晶体主体由硅橡胶材料制成，支撑部分由聚酰亚胺材料制成，后房植入。在210nm～360nm紫外光谱范围的平均透过率不大于10％。已经环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于眼科白内障人工晶体手术及术后无晶体眼视力矫正。 |
| 注册代理 | 日本板桥贸易株式会社大连办事处 |
| 售后服务机构 | 大连板桥医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2008.09.01 |
| 有效期截止日 | 2012.09.01 |
| 备注 | 生产者地址由“2-13-29 Kounan, Minato-ku, Tokyo 108, Japan”变更为“1-5-2，Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3222625号"变更为"国食药监械(进)字2008第3222625号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.07.31 |
| 生产厂商名称（英文) | STAAR Japan Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1-5-2，Irifune, Urayasu-shi, Chiba, 279-0012,Japan |
| 生产场所 | 千叶县市川市二俣717-30 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 预装式人工晶体系统 |
| 产品名称（英文) | ELASTIMIDE INTRAOCULAR LENS SYSTEM |
| 规格型号 | KS-1、KS-3 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 2311-2004 《预装式人工晶体系统》 |
| 附件 | |
