| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3462360号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | Cordis Enterprise血管重建装置和传送系统由支架和传送系统组成。传送系统包括一条传送导丝和一个穿刺鞘。自扩张支架预先安装在穿刺鞘内部的传送导丝上。支架由镍钛合金材料制成，采用闭合式设计。支架每一端有四个钽标记带，支架外表涂有一层聚合物。医学全.在线www.lindalemus.com 传送导丝由带有不透X线标记的镍钛诺导丝芯构成。穿刺鞘由锥形头端的聚合物构成。环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | Cordis Enterprise 血管重建装置和传送系统与治疗颅内动脉瘤的栓塞装置一起使用。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 备注 | 生产者名称由“Cordis Neurovascular”变更为“Codman&Shurtleff ,Inc”； 生产者地址由“14000 NW57th Court, Miami Lakes, Florida 33014/邮寄地址：P.O. Box 025700 Miami, FL 33102-5700”变更为“325Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA”；国食药监械(进)字2008第3462360号"变更为"国食药监械(进)字2008第3462360号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.08.17 |
| 生产厂商名称（英文) | Codman&Shurtleff ,Inc |
| 生产厂地址（中文) | 325 Paramount Drive, Raynham ,MA 02767 USA |
| 生产场所 | 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska,Minnesota,55318,USA/Butlersland,New Ross Co.Wexford,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 血管重建装置和传送系统(商品名：ENTERPRISE) |
| 产品名称（英文) | ENTERPRISE Vascular Reconstruction Device and Delivery System |
| 规格型号 | ENC451412, ENC452212, ENC452812, ENC453712ENC451425, ENC452225, ENC452825, ENC453725 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0215-2008《ENTERPRISE 血管重建装置和传送系统》 |
| 附件 | |
