| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3220864号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是单件式、后房型人工晶体，由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成，含有紫外线吸收成分为TinuvinP(2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑)，晶体表面经过肝素处理，肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%，在紫外光谱范围内的平均透过率＜10%，光焦度为8-30D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 适用于白内障患者白内障摘除术后，在后房内立即或二期植入人工晶体。人工晶体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者，那些不适合在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因，必须使用人工晶体的患者。 |
| 注册代理 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 售后服务机构 | 珠海市祥乐医药有限公司 |
| 批准日期 | 2008.04.12 |
| 有效期截止日 | 2012.04.12 |
| 备注 | 生产企业名称由“Ophthalmic InnovationsInternational, Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”；售后服务机构由“珠海市晶健医疗器械有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”；国食药监械(进)字2008第3220864号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220864号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.05.10 |
| 生产厂商名称（英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产场所 | 4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体 |
| 产品名称（英文) | Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens |
| 规格型号 | HSP-55B, HSP-65, HSP-65A, HSP-65A2, HXP-50C |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1333-2008《人工晶体》 |
| 附件 | |
