注册号 |
国食药监械(进)字2008第3220865号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品是单件式、后房型人工晶体,由聚甲基丙烯酸甲酯材料(UV-PMMA)制成,含有紫外线吸收成分为TinuvinP(2-(2'-羟基-5'-苄基)苯并三唑),晶体表面经过肝素处理,肝素的含量在0.0035-0.0220μg×每个人工晶体的表面积。医学.全在线www.lindalemus.com
人工晶体在可见光谱范围内的平均透过率≥90%,在紫外光谱范围内的平均透过率<10%,光焦聚为8-30D。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
适用于白内障患者白内障摘除术后,在后房内立即或二期植入人工晶体。人工晶体的使用尤其适于那些不能适应接触镜的患者,那些不适合在白内障术后戴眼镜或由于职业或其它原因,必须使用人工晶体的患者。 |
注册代理 |
北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
售后服务机构 |
北京阳光煜炘医药科技有限公司 |
批准日期 |
2008.04.12 |
有效期截止日 |
2012.04.12 |
备注 |
产品名称由“人工晶体”变更为“肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体”;国食药监械(进)字2008第3220865号"变更为"国食药监械(进)字2008第3220865号(更)",原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2009.08.17 |
生产厂商名称(英文) |
HexaVision |
生产厂地址(中文) |
3 rue du Colonel Moll 75017 Paris, France |
生产场所 |
4290 East Brickell St., Bldg. A, Ontario, CA 91761, USA |
生产国(中文) |
法国 |
产品名称(中文) |
肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶体(商品名:HexaVision) |
产品名称(英文) |
Heparin Surface Modified PMMA Intraocular Lens |
规格型号 |
X55125H, X65135H, X65130H, X651302H, X651302LH, X651302NH, X50120H |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/FRC 1339-2008《人工晶体》 |
附件 | |
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