| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3402695号 |
| 生产厂商名称（中文) | 罗氏诊断公司 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂M 链霉亲和素包被的微粒(透明瓶盖)1瓶6.5ml；链霉亲和素包被的微粒，0.72mg/ml；经过防腐处理。R1 抗-h-IgM 抗体-生物素；Rubella特异重组抗原(灰色瓶盖)，1瓶，10 ml。生物素化单克隆抗-h-IgM 抗体(鼠)：＞500 ng/ml；风疹样颗粒(RLP)，约0.1 U/mL；磷酸钠缓冲液，pH7.7；经过防腐处理。R2 抗Rubella抗体～Ru(bpy)2+3(黑色瓶盖)，1瓶，10ml：钌复合物标记的抗Rubella抗体：＞400 ng/mL；磷酸钠缓冲液，pH7.7；经过防腐处理。Cal1 阴性定标液1(白色瓶盖)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清， 抗-Rubella IgM 无反应性；经过防腐处理。Cal2 阳性定标液2(黑色瓶盖)，2瓶，每瓶1.0 ml：人血清，抗-Rubella IgM 浓度约为700U/mL(罗氏单位)；经过防腐处理。医学全在.线www.lindalemus.com 产品有效期：存放于2－8℃,储存14个月。附件：注册产品标准，产品说明书，标签。 |
| 产品适用范围 | 用免疫学方法定性测定人血清和血浆中的风疹病毒IgM抗体。Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析"ECLIA"。 |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.11.13 |
| 有效期截止日 | 2013.11.12 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Str.116 ,68305 Mannheim，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Elecsys Rubella IgM，Elecsys Precicontrol Rubella IgM |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | JS20070007 |
| 附件 | |
