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尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒(免疫层析法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒(免疫层析法)生产企业:,产品标准:YZB/FIN 2560-2003,产品性能结构及组成:,尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒(免疫层析法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2008第2402584号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.08.31
有效期截止日 2012.08.30
备注 变更内容:注册登记表和产品标准中产品有效期变更为“2-25℃保存,有效期24个月";产品说明书变更内容:1)"主要组成成分"修改为:试剂盒(32732)包含20根试纸条(鼠抗人胰蛋白酶原-2),分别密封在铝膜袋中;2)"储存条件及有效期"修改为"2-25℃保存,有效期24个月";3)"检测方法"第一条相应描述进行修订以与上述变更内容一致。请申请人自行修订产品注册标准、说明书及包装样稿中相应内容。医学全在线 审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2009.11.03
生产厂商名称(英文) Oy Medix Biochemica Ab
生产厂地址(中文) Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
生产场所 Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland
生产国(中文) 芬兰
产品名称(中文) 尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒(免疫层析法)
产品名称(英文) Actim Pancreatitis Test
规格型号 20人份/盒
产品标准 YZB/FIN 2560-2003
附件
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