| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3661704号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为由电池驱动的一次性使用设备，由细胞采集器主机处理器、冻干胰蛋白酶(用于消化皮片中的蛋白)、复方乳酸钠溶液、无菌注射用水、一次性使用无菌注射器(聚丙烯材料)、一次性使用无菌注射针(不锈钢材料)、喷嘴(聚甲醛和聚丙烯材料)、无菌塑柄手术刀(聚丙烯和不锈钢材料，用于从已取皮片中分离细胞)和细胞滤网(聚丙烯和尼龙材料)组成。该产品无菌状态提供，一次性使用。其中冻干胰蛋白酶、复方乳酸钠溶液和无菌注射用水不允许作为药品单独使用，仅在该器械中使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于分解取自患者刃厚皮片的细胞，以及收集这些细胞重新应用于患者。医学.全在线www.lindalemus.com 这些细胞可用于患者自体经准备的创面(由医师决定)。对于治疗全厚皮肤组织的缺损需与补充技术(如真皮再生模板、自体网状皮肤移植术和网状真皮层移植术)联合应用。 |
| 注册代理 | 大昌洋行(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 大昌洋行(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.31 |
| 备注 | 生产者名称由“Clinical Cell Culture Europe Ltd”变更为“Avita Medical Europe Ltd ”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3661704号"变更为"国食药监械(进)字2009第3661704号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.09.28 |
| 生产厂商名称（英文) | Avita Medical Europe Ltd |
| 生产厂地址（中文) | 13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK |
| 生产场所 | 13-15 Hills Road, Cambridge, CB2 1NL, UK |
| 生产国（中文) | 英国 |
| 产品名称（中文) | 自体细胞采集器(商品名：ReCell) |
| 产品名称（英文) | ReCellAutologous Cell Harvesting Device |
| 规格型号 | C3RL01 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ENG 0999-2009《自体细胞采集器》 |
| 附件 | |
