注册号 |
国食药监械(进)字2007第2542005号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品由主机、患者管道、电源、滤网、HA01湿化器(仅iSleep20和iSleep20+有)、手册和便携包构成。CPAP气道压力范围4.0-20.0cmH2O,延时升压时间5-60min,最大流量﹥125L/min,个别故障下最大极限压力≤30.0cmH2O,三种产品的CPAP模式下最大流量和个别故障下呼吸阻力不同。 |
产品适用范围 |
用于对患者进行阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的治疗。医学全.在线www.lindalemus.com
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注册代理 |
北京天健同达经贸有限公司 |
售后服务机构 |
通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
批准日期 |
2007.12.14 |
有效期截止日 |
2011.12.14 |
备注 |
售后服务机构由“北京天健同达经贸有限公司”变更为“通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2007第2542005号"变更为"国食药监械(进)字2007第2542005号(更)",原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2009.10.29 |
生产厂商名称(英文) |
Breas Medical AB |
生产厂地址(中文) |
Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
生产场所 |
Foretagsvagen 1, SE-435 33 Molnlycke,Sweden |
生产国(中文) |
瑞典 |
产品名称(中文) |
睡眠呼吸治疗系统 |
产品名称(英文) |
iSleep10,iSleep20,iSleep20+ |
规格型号 |
iSleep10,iSleep20,iSleep20+ |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWE 2167-2006《睡眠呼吸治疗系统》 |
附件 | |
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