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凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法)生产企业:,产品标准:YZB/USA 2927-2005,产品性能结构及组成:,凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2008第2403519号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.12.11
有效期截止日 2012.12.10
备注 变更内容:产品名称由“凝血酶原时间测试片(电化学法)”变更为“凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法)”;英文名称由“PROTHROMBIN TIME(PT/INR)"变更为"i-STAT PT/INR Cartridge";注册地址由"104Windsor Center Dr. East Windsor,NJ 08520,U.S.A."变更为"100 and 200 Abbott Park Rd,AbbottPark,IL 60064,USA";生产地址由"436 Hazeldean Rd.Kanata,Ontario,CANADA K2L 1T9"变更为"185Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H8V4,Canada";包装规格变更为"24卡片/盒"。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。医学全.在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2009.11.03
生产厂商名称(英文) Abbott Point of Care Inc.
生产厂地址(中文) 100 and 200 Abbott Park Rd,Abbott Park,IL 60064,USA
生产场所 185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H 8V4,Canada
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法)
产品名称(英文) i-STAT PT/INR Cartridge
规格型号 24卡片/盒
产品标准 YZB/USA 2927-2005
附件
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