| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2403519号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.10 |
| 备注 | 变更内容：产品名称由“凝血酶原时间测试片(电化学法)”变更为“凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法)”；英文名称由“PROTHROMBIN TIME(PT／INR)"变更为"i-STAT PT/INR Cartridge"；注册地址由"104Windsor Center Dr. East Windsor，NJ 08520，U.S.A."变更为"100 and 200 Abbott Park Rd,AbbottPark,IL 60064,USA"；生产地址由"436 Hazeldean Rd.Kanata，Ontario，CANADA K2L 1T9"变更为"185Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H8V4,Canada"；包装规格变更为"24卡片/盒"。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全.在线www.lindalemus.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2009.11.03 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 and 200 Abbott Park Rd,Abbott Park,IL 60064,USA |
| 生产场所 | 185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H 8V4,Canada |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 凝血酶原时间测试卡片(干式电化学法) |
| 产品名称（英文) | i-STAT PT/INR Cartridge |
| 规格型号 | 24卡片/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 2927-2005 |
| 附件 | |
