| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2403523号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.12.11 |
| 有效期截止日 | 2012.12.10 |
| 备注 | 变更内容：产品名称由“激活凝血时间测试卡片(电化学法)”变更为“激活凝血时间测试卡片(干式电化学法)”；英文名称由“CELITE ACTIVATED CLOTTINGTIME(CELITE ACT)"变更为"i-STAT Celite ACTCartridge"；注册地址由"104 Windsor Center Dr. EastWindsor，NJ 08520， U.S.A."变更为"100 and 200Abbott Park Rd,Abbott Park,IL 60064,USA"；生产地址由"436 Hazeldean Rd. Kanata，Ontario，CANADA K2L1T9"变更为"185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H8V4,Canada"；包装规格变更为"25卡片/盒"。医学全在线www.lindalemus.com 审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2009.11.03 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Point of Care Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 100 and 200 Abbott Park Rd,Abbott Park,IL 60064,USA |
| 生产场所 | 185 Corkstown Road,Nepean,Ontario K2H 8V4,Canada |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 激活凝血时间测试卡片(干式电化学法) |
| 产品名称（英文) | i-STAT Celite ACT Cartridge |
| 规格型号 | 25卡片/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 2926-2005 |
| 附件 | |
