| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3311679号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 通用电气医疗日本公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由基本配置、选件、附件组成。www.lindalemus.com基本配置包括扫描架(内置探测器、球管、X射线发生器)、患者检查床、控制台包括显示器和计算机图像处理系统、电源分配装置。选件、附件组成见注册产品标准。性能：空间分辨率：标准分辨率模式6.8±20%lp/cm(10％MTF)；4.2±20%lp/cm(50％MTF)；高分辨率模式：13.5±20%lp/cm(10％MTF)；10.1±20%lp/cm(50％MTF)；螺旋低对比度分辨率：在14.9mGy时为5mm@≤3.2HU，在42.6mGy时为3mm@≤3.2HU；最小体层厚度0.625mm；机架倾斜角度为±30°。 |
| 产品适用范围 | 用于全身X射线计算机断层扫描检查。 |
| 注册代理 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.06.21 |
| 有效期截止日 | 2012.06.21 |
| 备注 | 生产者名称由“日本通用电气横河医疗系统有限公司”变更为“通用电气医疗日本公司GE Healthcare Japan Corporation”；注册证由"国食药监械(进)字2008第3311679号"变更为"国食药监械(进)字2008第3311679号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.10.29 |
| 生产厂商名称（英文) | GE Healthcare Japan Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 7-127, Asahigaoka 4-Chome, Hino-Shi, 东京，日本 |
| 生产场所 | 7-127, Asahigaoka 4-Chome, Hino-Shi, 东京，日本 |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 全身X射线计算机断层扫描系统 |
| 产品名称（英文) | Computed Tomography System |
| 规格型号 | LightSpeed VCT |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 1551-2008《全身X射线计算机断层扫描系统》 |
| 附件 | |
