注册号 |
国食药监械(进)字2009第3242956号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由主机、脚踏开关(标准型折叠脚踏开关和功率控制型脚踏开关)、激光传输系统(包括裂隙灯适配器:Haag-Streit Models SDS、SL130Model SDS、30SL Model SDS和间接检眼镜适配器:LIOSDS)和电源线组成。www.lindalemus.com激光波长:532nm±2nm;光束模式:多模;裂隙灯适配器光斑直径:50μm ~1000μm,误差≤±20%;间接检眼镜适配器光斑直径:900μm,误差≤±20%;脉冲宽度:0.01s~4.0s,误差≤±9.5%;脉冲重复间隔:0.05s~1.0s,误差≤±20%;瞄准光波长:630nm~645nm;瞄准光功率﹤1.0mW。其中:Solitaire DG型激光输出功率范围:0.05~2.0W,有两个光纤接口和光纤接口选择按钮;Solitaire SG型激光输出功率范围:0.05~1.5W,有一个光纤接口。本次注册不包含一次性使用眼内激光探头。 |
产品适用范围 |
该产品临床适用于眼科对患者进行激光光凝手术治疗 |
注册代理 |
上海宾雁商务服务有限公司 |
售后服务机构 |
国通控股有限公司 |
批准日期 |
2009.12.16 |
有效期截止日 |
2013.12.15 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
ELLEX MEDICAL PTY LTD |
生产厂地址(中文) |
82 Gilbert Street Adelaide SA 5000 Australia |
生产场所 |
82 Gilbert Street Adelaide SA 5000 Australia |
生产国(中文) |
澳大利亚 |
产品名称(中文) |
眼科激光光凝仪 |
产品名称(英文) |
Ophthalmic laser |
规格型号 |
Solitaire SG、Solitaire DG |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/AUL 1930-2009《眼科激光光凝仪》 |
附件 | |
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