| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3300073号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 通用电气医疗日本公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由机架,患者检查床，控制台，电源分配装置，探测器，球管，高压发生器，显示器,图像后处理工作站及选件(磁光盘驱动器、UPS、稳压电源、配电器) 组成。 性能：固体探测器16排；空间分辨率:在中心剂量不大于40mGy的CT运行状态下,标准重建8.5Lp/cm (0％MTF@HiRes)；6.5Lp/cm (10％MTF@HiRes)；4.0Lp/cm (50％MTF@HiRes),高分辨重建:15.4Lp/cm (0％MTF@HiRes)；13Lp/cm (10％MTF@HiRes)；8.5Lp/cm (50％MTF@HiRes)；低对比度分辨力不大于3.0mm(0.3％对比度,中心剂量不大于37.2mGy)；重建时间: 3fps,选件6fps； 最小体层厚度0.625mm；最长扫描时间4.0s，最小扫描时间0.5S.机架开口直径为700mm ± 5mm, 机架倾斜角度为前、后30°±１°螺旋扫描最长连续扫描时间不大于120s。 |
| 产品适用范围 | 适用于头部和全身X射线计算机断层扫描检查。 |
| 注册代理 | 通用电气(中国)有限公司- 医疗集团 |
| 售后服务机构 | 通用电气(中国)有限公司- 医疗集团 |
| 批准日期 | 2007.01.23 |
| 有效期截止日 | 2011.01.23 |
| 备注 | 生产者名称由“日本通用电气横河医疗系统有限公司”变更为“通用电气医疗日本公司GE Healthcare Japan Corporation”；注册证由"国食药监械(进)字2007第3300073号"变更为"国食药监械(进)字2007第3300073号(更)",原证自发证之日起作废。医学全在线 |
| 变更日期 | 2009.10.29 |
| 生产厂商名称（英文) | GE Healthcare Japan Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan |
| 生产场所 | 7-127, Asahigaoka4 Chome, Hino-Shi, Tokyo, Japan |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 全身X射线计算机断层扫描系统 |
| 产品名称（英文) | Computed Tomography System |
| 规格型号 | BrightSpeed Edge |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP 3560-2005 《全身X射线计算机断层扫描系统》 |
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