| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2310679号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 组成：注射器、遥控器、EDA(血管外探测附件和金属补片)，不包括注射器针筒等耗材。医学.全在线www.lindalemus.com 性能：注射流量范围：1ml-200ml，误差±2%+1ml；注射速率：0.1ml/s-10ml/s，注射压力范围：20psi-300psi |
| 产品适用范围 | 通过静脉途径将碘造影剂注入正在接受CT诊断性检查的人类患者体内。 |
| 注册代理 | 昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.03.25 |
| 有效期截止日 | 2013.03.25 |
| 备注 | 生产者名称由“E-Z-EM, Inc.”变更为“ACISTMedical Systems, Inc.”；生产者地址由“750 SUMAAVE.,WESTBURY, NY 11590”变更为“7905 Fuller RoadEden Prairie, MN 55344”；注册证由"国食药监械(进)字2009第2310679号"变更为"国食药监械(进)字2009第2310679号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2009.12.01 |
| 生产厂商名称（英文) | ACIST Medical Systems, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 7905 Fuller Road Eden Prairie, MN 55344 |
| 生产场所 | 750 SUMA AVE.,WESTBURY, NY 11590 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 高压注射器 |
| 产品名称（英文) | Empower CT Injector |
| 规格型号 | PercuPump 2001 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0334-2009《高压注射器》 |
| 附件 | |
