| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第3772382号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | RX ACCUNET抗栓塞远端保护装置包括一根直径为 0.014 英寸的导丝、一个含有过滤篮的输送套管以及两个回收套管.导丝近侧芯线为 304V 不锈钢，远侧芯线为镍钛合金，近侧导丝上涂聚四氟乙烯涂层。输送套管由Pebax 72D等材料制成。过滤篮采用镍钛合金(Nitinol)材料制成，覆有聚氨酯过滤膜。电子束灭菌。 |
| 产品适用范围 | RX ACCUNET抗栓塞远端保护装置用于在在颈动脉血管造影和放置支架过程中容纳和移除栓子材料(血栓/碎片)。 |
| 注册代理 | 美国佳腾国际公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2008.08.19 |
| 有效期截止日 | 2012.08.19 |
| 备注 | 生产者名称由“Abbott Vascular CardiacTherapies”变更为“Abbott Vascular”；生产场所地址由“26531 Ynez Road, Temecula, CA 92589，USA"变更为"26531 Ynez Road, Temecula, CA92591，USA"；代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2008第3772382号"变更为"国食药监械(进)字2008第3772382号(更)"；原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054，USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 抗栓塞远端保护装置(商品名：RX ACCUNET) |
| 产品名称（英文) | Rx Accunet Embolic Protection System |
| 规格型号 | 见附页。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2188-2006 《抗栓塞远端保护装置》 |
| 附件 | |
