| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3772870号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由穿刺鞘、交换扩张器和导引钢丝组成。穿刺鞘的管体由内衬304不锈钢的含亚碳酸铋的尼龙制成，内管衬有聚四氟乙烯，具有不透射线头端；交换扩张器的管体由含有硫酸铋的高密度聚乙烯(HDPE)制成，表面涂有氨基硅油硅氧烷(MDX)涂层，具有不透射线头端；导丝由304不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 该产品用于将血管内电生理导管导入任意心脏室腔的手术。 |
| 注册代理 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 售后服务机构 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 批准日期 | 2009.12.15 |
| 有效期截止日 | 2013.12.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biosense Webster, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 3333 Diamond Canyon Rd., Diamond Bar, CA 91765, USA |
| 生产场所 | Circuito Interior Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez, Chihuahua 32599, Mexico |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 穿刺鞘和交换扩张器(商品名：PREFACE and PERRY) |
| 产品名称（英文) | PREFACE braided guiding sheath and PERRY exchange Dilator |
| 规格型号 | 301-803MS,301-803M,301-805M,301-803A,301-803P,301-813S |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1444-2009 《穿刺鞘和交换扩张器》 |
| 附件 | |
