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小儿用气管切开插管

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小儿用气管切开插管生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/GEM 1657-2009《小儿用气管切开插管》,产品性能结构及组成:小儿气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等。主要性能:1小儿切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成,机器端接圈采用ABS材料制成,充气阀采用PE材料制成。材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求,经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2小儿切开插管应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,细胞毒性应不大于I级,应无迟发型超敏反应,无粘膜刺激。,小儿用气管切开插管生产厂家地址,产品适用范围用途:小儿气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的婴幼儿病人。
注册号 国食药监械(进)字2009第2662548号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 小儿气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等。主要性能:1小儿切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成,机器端接圈采用ABS材料制成,充气阀采用PE材料制成。医学全在线www.lindalemus.com 材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求,经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2小儿切开插管应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,细胞毒性应不大于I级,应无迟发型超敏反应,无粘膜刺激。
产品适用范围 小儿气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的婴幼儿病人。
注册代理 上海苏嘉医疗器械有限公司
售后服务机构 上海苏嘉医疗器械有限公司
批准日期 2009.11.03
有效期截止日 2013.11.02
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) TRACOE Medical GmbH
生产厂地址(中文) Reichsforst Street 32, D-60528 Frankfurt/Main
生产场所 Reichelsheimer Str.1, 55268 Nieder-Olm, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 小儿用气管切开插管
产品名称(英文) Paedratric Tracheostomy tubes
规格型号 REF 480 5.0、REF 480 5.5、REF 480 6.0、REF 485 5.0、REF 485 5.5、REF 485 6.0、REF 490 5.0、REF 490 5.5、REF 490 6.0、REF 495 5.0、REF 495 5.5、REF 490 6.0。
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 1657-2009《小儿用气管切开插管》
附件
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