| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2662548号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 小儿气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等。主要性能：1小儿切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成，机器端接圈采用ABS材料制成，充气阀采用PE材料制成。医学全在线www.lindalemus.com 材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求，经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2小儿切开插管应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，细胞毒性应不大于I级，应无迟发型超敏反应，无粘膜刺激。 |
| 产品适用范围 | 小儿气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的婴幼儿病人。 |
| 注册代理 | 上海苏嘉医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海苏嘉医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.11.03 |
| 有效期截止日 | 2013.11.02 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | TRACOE Medical GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Reichsforst Street 32, D-60528 Frankfurt/Main |
| 生产场所 | Reichelsheimer Str.1, 55268 Nieder-Olm, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 小儿用气管切开插管 |
| 产品名称（英文) | Paedratric Tracheostomy tubes |
| 规格型号 | REF 480 5.0、REF 480 5.5、REF 480 6.0、REF 485 5.0、REF 485 5.5、REF 485 6.0、REF 490 5.0、REF 490 5.5、REF 490 6.0、REF 495 5.0、REF 495 5.5、REF 490 6.0。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1657-2009《小儿用气管切开插管》 |
| 附件 | |
