| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2662547号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 气管切开插管由插管、充气管、气囊(如有)、指示球囊、外圆锥接头、充气阀、固定翼等组成。主要性能：1切开插管材料主要采用医用级PVC材料制成，机器端接圈采用ABS材料制成，充气阀采用PE材料制成。材料性能应符合YY0338.1-2002第5章的要求，经灭菌后不得变形、松动和脆裂。2 切开插管应无菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g,细胞毒性应不大于I级,应无迟发型超敏反应,应无粘膜刺激。医学全在线 |
| 产品适用范围 | 气管切开插管主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸(但不仅限于这些用途)的病人。 |
| 注册代理 | 上海苏嘉医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海苏嘉医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.11.03 |
| 有效期截止日 | 2013.11.02 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | TRACOE Medical GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Reichsforst Street32, D-60528 Frankfurt/Main |
| 生产场所 | Reichelsheimer Str.1,55268, Nieder-Olm, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 气管切开插管 |
| 产品名称（英文) | Tracheostomy tubes<规格型号 |
| 规格型号 | REF4806.5,REF4807.0,REF4807.5,REF4808.0,REF4808.5,REF4809.0,REF4809.5,REF48010.0,REF4856.5,REF4857.0,REF4857.5,REF4858.0,REF4858.5,REF4859.0,REF4859.5,REF48510.0,REF4906.5,REF4907.0,REF4907.5,REF4908.0,REF4908.5,REF4909.0,REF4909.5,REF49010.0,REF4956.5,REF4957.0,REF4957.5,REF4958.0,REF4958.5,REF4959.0,REF4959.5,REF49510.0。 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1640-2009《气管切开插管》 |
| 附件 | |
