| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3302959号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品为带有落地机架和悬吊机架，两个采集向面的系统。产品由a)高频高压发生:POLYDOROSA100;b)X射线管组件(Megalix Cat Plus 125/40/90-121GW和Megalix Cat Plus 125/40/90-123GW;c)平板探测器;d)显示器及悬吊装置；e)落地式C形臂机架；f)悬吊式C形臂机架；g)标准床；h)心脏准直器；i)图像处理系统组成.性能: 标称电功率80KW；X射线管组件(旋转阳极，焦点0.4/0.8)；管电压调节范围:40kV-125kV,X射线的管电流调节范围透视:1mA/40kV-24mA/125kV,摄影10mA/40kV-800mA/100kV;加载时间调节范围1ms-200ms；DSAX射线设备可视空间分辨率不小于2.2lp/mm. |
| 产品适用范围 | 用于心血管检查和介入操作手术,以及一般性血管造影和介入操作手术。可与美国Stereotaxis，INC公司的Niobe磁导航系统配合使用。 |
| 注册代理 | 西门子(中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 西门子(中国)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.12.16 |
| 有效期截止日 | 2013.12.15 |
| 备注 | 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。医学全在线www.lindalemus.com 经检测合格后方可投入使用。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens AG |
| 生产厂地址（中文) | Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Munechen |
| 生产场所 | Siemensstr.1, DE-91301 Forchheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | X射线血管造影系统 |
| 产品名称（英文) | X-ray Angiography System |
| 规格型号 | Artis zee biplane MN |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1739-2009 《X射线血管造影系统》 |
| 附件 | |
