| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3400003号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 微孔板：包被有源于ORF2与ORF3结构域的HEV特异性合成抗原；阴性对照：1%的羊血清蛋白、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、用作防腐剂的0.09%叠氮化钠与0.1%KathonGC；阳性对照：1%的羊血清蛋白、人类HEV抗体、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、用作防腐剂的0.09%叠氮化钠与0.1%KathonGC；标准品：胎牛血清蛋白、人HEV抗体、10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、用作防腐剂的0.3mg/ml硫酸庆大霉素和0.1%Kathon GC；浓缩洗涤液：磷酸缓冲液(pH值为7.0±0.2)、0.05%吐温20与0.1%Kathon GC；酶结合物：含有辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgM和抗人IgG多克隆抗体、5%BSA、10mM Tris缓冲液(pH值为6.8±0.1)以及用作防腐剂的0.1%KathonGC与0.02%硫酸庆大霉素；色原/底物：50mM柠檬酸-磷酸缓冲液(pH值为3.5-3.8)、4%二甲亚砜、0.03%四甲基联苯胺(TMB)与0.02%过氧化氢(H2O2)；检测稀释液：含有0.1%抑菌剂Kathon GC的pH值为8.0±0.1的10mMTris缓冲溶液；0.3M 硫酸；样品稀释液：10mM柠檬酸钠缓冲液(pH值为6.0±0.1)、0.5%吐温20、作为防腐剂的0.09%叠氮化钠以及0.1%Kathon GC；微孔板封口箔；说明书。产品有效期：试剂盒储存于2-8℃，有效期15个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于人血清中的戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体的定性检测。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京美德嘉华科技发展有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. |
| 生产厂地址（中文) | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生产场所 | Via Columella，31 20128 Milano，Italy |
| 生产国（中文) | 意大利 |
| 产品名称（中文) | 戊型肝炎病毒IgG、IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 产品名称（英文) | HEV Ab |
| 规格型号 | 96人份/盒 |
| 产品标准 | YZB/ITA 2120-2009 |
| 附件 | |
