| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460012号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种无支架马心包人工主动脉瓣，管状结构设计，由三片相同的马心包膜和聚对苯二甲酸乙二醇酯组成，保存在1％的戊二醛溶液中。化学方法灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于心脏瓣膜的替换。www.lindalemus.com适用于20岁以上、因下列情况需要置换主动脉瓣的患者：主动脉瓣狭窄(纤维化或者钙化)、主动脉瓣关闭不全、主动脉瓣狭窄伴关闭不全。此外，该产品还适用于置换先前植入的功能障碍的人工心脏瓣膜。 |
| 注册代理 | 美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ATS Medical, Inc |
| 生产厂地址（中文) | 3905 Annapolis Lane, Suite 105 Minneapolis, MN 55447 USA |
| 生产场所 | 20412 James Bay CircleLake Forest, CA 92630，USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 人工心脏瓣膜(商品名：ATS 3F(r)) |
| 产品名称（英文) | ATS 3F(r) Aortic Bioprosthesis |
| 规格型号 | 型号：model 1000 规格(mm)：21，23，25，27，29 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1285-2008《人工心脏瓣膜(商品名：ATS 3F(r))》 |
| 附件 | |
