| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460163号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由植入体、语言处理器两部分组成。其中：植入体包括刺激器、工作电极、参考电极三部分。语言处理器包括TEMPO+控制单元、线圈、线圈导线、电池盒、耳钩、电池盒导线。其中电池盒导线根据电池盒的种类不同，长短不同。植入体根据工作电极的不同划分型号。 |
| 产品适用范围 | 该产品通过对重度至极重度耳聋患者的听觉通路进行电刺激来唤起听觉，对于这样的听觉严重受损者，在最好助听条件下的声音放大也收效甚微或毫无效果。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 批准日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | MED-EL Elektromedizinische Geraete GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生产场所 | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA |
| 生产国（中文) | 奥地利 |
| 产品名称（中文) | 人工耳蜗植入系统 |
| 产品名称（英文) | Cochlear Implant Systems |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/AUS 4930-2008《人工耳蜗植入系统》 |
| 附件 | |
