注册号 |
国食药监械(进)字2010第3770035号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由近端推杆(AISI304不锈钢)、中间管(聚酰胺)、远端管(聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物PEBA)、连接器(聚碳酸酯PC及PEBA)、导丝腔(PEBA)、导管轴(AISI304不锈钢)及导管末端分出的两个球囊构成:一个球囊位于主管上(MVb),另一个球囊位于支管上(SBb)。MVb末端设置有两个的不透射线凹陷标记(“0”型),SBb设置有三个的不透射线凹陷标记(“0”型)(两个位于末端,一个位于中间)。该产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 |
产品适用范围 |
该产品用于适合做球囊血管成型术的病人,病人症状为缺血性心脏病,其特征为血液流通不畅和分叉冠状动脉障碍。手术实施者必须选择适当的型号(直径和长度)以符合血管直径和障碍的长度。医学全在.线www.lindalemus.com
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注册代理 |
意大利英泰克公司北京代表处 |
售后服务机构 |
意大利英泰克公司北京代表处 |
批准日期 |
2010.01.05 |
有效期截止日 |
2014.01.04 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Invatec S.p.A. |
生产厂地址(中文) |
Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
生产场所 |
Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) |
生产国(中文) |
意大利 |
产品名称(中文) |
PTCA分叉病变双球囊导管(商品名:AVION Bifurcation RX2) |
产品名称(英文) |
PTCA Catheter:AVION Bifurcation RX2 |
规格型号 |
见附件 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/ITA 2051-2009《PTCA分叉病变双球囊导管》 |
附件 | |
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