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PTCA分叉病变双球囊导管(商品名:AVION Bifurcation RX2)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
PTCA分叉病变双球囊导管(商品名:AVION Bifurcation RX2)生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/ITA 2051-2009《PTCA分叉病变双球囊导管》,产品性能结构及组成:该产品由近端推杆(AISI304不锈钢)、中间管(聚酰胺)、远端管(聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物PEBA)、连接器(聚碳酸酯PC及PEBA)、导丝腔(PEBA)、导管轴(AISI304不锈钢)及导管末端分出的两个球囊构成:一个球囊位于主管上(MVb),另一个球囊位于支管上(SBb)。MVb末端设置有两个的不透射线凹陷标记(“0”型),SBb设置有三个的不透射线凹陷标记(“0”型)(两个位于末端,一个位于中间)。该产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。,PTCA分叉病变双球囊导管(商品名:AVION Bifurcation RX2)生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品用于适合做球囊血管成型术的病人,病人症状为缺血性心脏病,其特征为血液流通不畅和分叉冠状动脉障碍。手术实施者必须选择适当的型号(直径和长度)以符合血管直径和障碍的长度。
注册号 国食药监械(进)字2010第3770035号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由近端推杆(AISI304不锈钢)、中间管(聚酰胺)、远端管(聚醚与聚酰胺的嵌段共聚物PEBA)、连接器(聚碳酸酯PC及PEBA)、导丝腔(PEBA)、导管轴(AISI304不锈钢)及导管末端分出的两个球囊构成:一个球囊位于主管上(MVb),另一个球囊位于支管上(SBb)。MVb末端设置有两个的不透射线凹陷标记(“0”型),SBb设置有三个的不透射线凹陷标记(“0”型)(两个位于末端,一个位于中间)。该产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。
产品适用范围 该产品用于适合做球囊血管成型术的病人,病人症状为缺血性心脏病,其特征为血液流通不畅和分叉冠状动脉障碍。手术实施者必须选择适当的型号(直径和长度)以符合血管直径和障碍的长度。医学全在.线www.lindalemus.com
注册代理 意大利英泰克公司北京代表处
售后服务机构 意大利英泰克公司北京代表处
批准日期 2010.01.05
有效期截止日 2014.01.04
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Invatec S.p.A.
生产厂地址(中文) Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS)
生产场所 Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS)
生产国(中文) 意大利
产品名称(中文) PTCA分叉病变双球囊导管(商品名:AVION Bifurcation RX2)
产品名称(英文) PTCA Catheter:AVION Bifurcation RX2
规格型号 见附件
产品标准 进口产品注册标准 YZB/ITA 2051-2009《PTCA分叉病变双球囊导管》
附件
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