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激光角膜手术仪

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激光角膜手术仪生产企业:,产品标准:进口产品注册标准 YZB/USA 0084-2010《激光角膜手术仪》,产品性能结构及组成:该产品由激光器主机、控制面板、光束传输装置、操作显微镜、病人接口组件连接器、显示器和键盘、紧急开关终止器、软盘和光盘驱动器、脚踏开关及一次性使用病人接口组件(包括:压平镜、吸环组件、注射器)组成。激光波长1053nm±2.0nm;基模;焦点光斑直径<3μm;脉冲宽度:600fs-800fs±50fs;脉冲重复频率:60KHz±0.2KHz;最大激光光束输出功率:300mW±30mW;最大脉冲能量:5.0μJ±0.5μJ;最大激光脉冲峰值功率:8.3MW±1.4MW。,激光角膜手术仪生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品临床适用于要接受手术或其他角膜初始板层切除治疗的患者;用于要接受手术或其他角膜初始板层切除治疗、需形成隧槽安置角膜环的患者;用于板层角膜移植术和角膜制备;用于进行原位角膜磨镶术;在要接受手术或需要其他角膜初始板层切除治疗的患者中,用于切割出角膜瓣;在进行板层角膜移植术以及穿透性角膜移植术的穿透性切割/切入时,用于角膜的板层切割或切除。
注册号 国食药监械(进)字2010第3240432号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 该产品由激光器主机、控制面板、光束传输装置、操作显微镜、病人接口组件连接器、显示器和键盘、紧急开关终止器、软盘和光盘驱动器、脚踏开关及一次性使用病人接口组件(包括:压平镜、吸环组件、注射器)组成。激光波长1053nm±2.0nm;基模;焦点光斑直径<3μm;脉冲宽度:600fs-800fs±50fs;脉冲重复频率:60KHz±0.2KHz;最大激光光束输出功率:300mW±30mW;最大脉冲能量:5.0μJ±0.5μJ;最大激光脉冲峰值功率:8.3MW±1.4MW。
产品适用范围 该产品临床适用于要接受手术或其他角膜初始板层切除治疗的患者;用于要接受手术或其他角膜初始板层切除治疗、需形成隧槽安置角膜环的患者;用于板层角膜移植术和角膜制备;用于进行原位角膜磨镶术;在要接受手术或需要其他角膜初始板层切除治疗的患者中,用于切割出角膜瓣;在进行板层角膜移植术以及穿透性角膜移植术的穿透性切割/切入时,用于角膜的板层切割或切除。医学全在线
注册代理 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司
售后服务机构 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
批准日期 2010.02.08
有效期截止日 2014.02.07
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) AMO Manufacturing USA, LLC
生产厂地址(中文) 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035
生产场所 510 Cottonwood Drive Milpitas, California 95035(主机); State Road 402, Korth Km 4.2 Anasco Industrial Park Anasco PR 00610(病人接口组件)
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 激光角膜手术仪
产品名称(英文) IntraLase FS Laser
规格型号 IntraLase FS
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 0084-2010《激光角膜手术仪》
附件
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