注册号 |
国食药监械(进)字2010第3300304号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
产品由光束校准器、顶部、台架、底座、X射线管组件35-0、座椅、探测器、数字图像系统组成。性能:性能:标称电功率840W;X射线管组件(焦点0.5);管电压120kVp ;管电流调节范围3-7mA;KaVo 3DeXam 及i-CAT 17-19加载时间26.9s,8.9s,KaVo 3DeXam i加载时间23.0s,8.9s。 |
产品适用范围 |
用于牙科、头部和颈部X射线体层摄影检查。选配全景功能。 |
注册代理 |
新加坡卡瓦牙科太平洋私人有限公司北京代表处 |
售后服务机构 |
广东中卫医疗设备有限公司 |
批准日期 |
2010.01.25 |
有效期截止日 |
2014.01.24 |
备注 |
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。医学全在线
生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。 |
变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Imaging Sciences International, Inc |
生产厂地址(中文) |
1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA |
生产场所 |
1910 North Penn Road, Hatfield, PA 19440 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
锥形束X射线计算机断层扫描系统 |
产品名称(英文) |
Computed Tomography System |
规格型号 |
KaVo 3D eXam 、KaVo 3D eXam i、i-CAT 17-19 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1663-2009《锥形束X射线计算机断层扫描系统》 |
附件 | |
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