注册号 |
国食药监械(进)字2008第2403293号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2008.11.24 |
有效期截止日 |
2012.11.23 |
备注 |
变更内容:增加包装规格:试剂1 2X20ml+试剂21X8ml。医学全在线
同意说明书中售后服务机构得之变更为“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”,邮编为“200233”,电话变更为“021-64951734”,传真变更为“021-64857302”。申请人根据变更内容自行修订产品标准和说明书。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2010.01.07 |
生产厂商名称(英文) |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
生产厂地址(中文) |
Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
生产场所 |
Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
生产国(中文) |
德国 |
产品名称(中文) |
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫透射比浊方法) |
产品名称(英文) |
Immunoglobulin A FS |
规格型号 |
试剂1 5×25ml+试剂2 1×25ml;试剂1 4×20ml+试剂2 2×8ml;试剂1 2X20ml+试剂2 1X8ml |
产品标准 |
YZB/GEM 4782-2008 |
附件 | |
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