| 注册号 | 国食药监械(进)字2008第2403288号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2008.11.24 |
| 有效期截止日 | 2012.11.23 |
| 备注 | 变更内容：增加包装规格：试剂1 2X20ml+试剂21X8ml。同意说明书中售后服务机构得之变更为“上海市漕河泾新兴技术开发区钦江路333号38号楼四楼”，邮编为“200233”，电话变更为“021-64951734”，传真变更为“021-64857302”。医学全.在线www.lindalemus.com 申请人根据变更内容自行修订产品标准和说明书。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.01.07 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse9, D-65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫透射比浊方法) |
| 产品名称（英文) | Immunoglobulin G FS |
| 规格型号 | 试剂1 5×25ml+试剂2 1×25ml；试剂1 4×20ml+试剂2 2×8ml；试剂1 2X20ml+试剂2 1X8ml |
| 产品标准 | YZB/GEM 4770-2008 |
| 附件 | |
