| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3400451号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 由试剂盒和定标液组成。试剂盒组成：M 包被链霉亲合素的磁珠微粒(透明瓶盖)：包被链霉亲合素的磁珠微粒，防腐剂；R1 生物素化的抗CA15-3抗体(灰盖)：生物素化的单克隆抗CA15-3抗体(115D8；小鼠)，磷酸盐缓冲液，防腐剂；R2钌标记的抗CA15-3抗体(黑盖)：钌标记的抗CA15-3单克隆抗体(DF3;小鼠)，磷酸缓盐冲液，防腐剂。医学全.在线www.lindalemus.com 定标液组成：人血清基质中含有不同浓度的CA15-3，定标液的浓度具有批特异性。产品有效期：试剂盒2-8℃储存，有效期18个月；定标液2-8℃储存，有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的CA15-3含量。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.02.09 |
| 有效期截止日 | 2014.02.08 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 糖类抗原15-3定量测定试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | CA 15-3 Ⅱ |
| 规格型号 | 检测试剂盒：100人份/盒；定标液：4 x 1.0mL/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0044-2010 |
| 附件 | |
