| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400232号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 质控品是基于冻干的人血浆的产品，该产品含有D-Dimer。医学.全在线www.lindalemus.com 防腐剂： 5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(＜1mg/L＝、叠氮钠(＜1g/L＝。产品有效期：在+2- +8°C的环境中保存，有效期24个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品当用D-二聚体检测试剂盒(INNOVANCE D-Dimer)检测正常范围和病理学范围的标本中的D-二聚体时，用于评估检测结果的精密度和分析偏差。 |
| 注册代理 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体质控试剂盒 |
| 产品名称（英文) | INNOVANCE D-Dimer Controls |
| 规格型号 | 5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL1；5×1mL INNOVANCE D-Dimer CONTROL2。 |
| 产品标准 | YZB/GEM 2260-2009 |
| 附件 | |
