| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400233号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | INNOVANCE* D-Dimer试剂：冻干的，在含有人血浆白蛋白的缓冲液基质中，用含有单克隆鼠抗体包被的聚乙烯颗粒(根据与INNOGENENTICS N.V 协议生产的0.1g/L抗体)。防腐剂：两性霉素B，庆大霉素；INNOVANCE* D-Dimer缓冲液：液体，含有去垢剂和聚合碳水化合物的生理盐水缓冲液。防腐剂：叠氮钠(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer 补充试剂：液体，含有蛋白质的生理盐水缓冲液(异嗜性封闭试剂；HBR)。防腐剂：叠氮钠(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer稀释剂：液体，含有去垢剂的缓冲盐溶液。防腐剂；叠氮钠(＜1g/L＝；INNOVANCE* D-Dimer 校准品：基于含有D-Dimer (4.4到6.1mg/L FEU)制剂的冻干的人血浆。防腐剂：5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮 ( ＜1.0mg/L)、叠氮钠(＜1g/L＝。产品有效期：在+2- +8°C的环境中保存，有效期24个月。www.lindalemus.com附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 该产品是一种颗粒增强型免疫比浊法检测试剂，用于在凝血分析仪上定量测定在人血浆中的交联纤维蛋白降解产物(D-二聚体)。 |
| 注册代理 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.01.20 |
| 有效期截止日 | 2014.01.19 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产场所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | INNOVANCE D-Dimer |
| 规格型号 | a)INNOVANCE D-Dimer 试剂：3×4.0mL；INNOVANCE D-Dimer 缓冲液：3×5.0mL；INNOVANCED-Dimer 补充试剂：3×2.6mL；INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液：3×5.0mL；INNOVANCE D-Dimer 校准品：2×1.0mL；空瓶:12只(试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液各3个)。b)INNOVANCE D-Dimer 试剂：6×4.0mL；INNOVANCE D-Dimer 缓冲液：6×5.0mL；INNOVANCED-Dimer 补充试剂：6×2.6mL；INNOVANCE D-Dimer 样本稀释液：6×5.0mL；INNOVANCE D-Dimer 校准品：2×1.0mL。 |
| 产品标准 | YZB/GEM 2263-2009 |
| 附件 | |
