| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3461714号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括股骨髁、胫骨衬垫、胫骨固定盘、远端股骨块、胫骨承重件及轴、骨套及缓冲垫，其中，远端股骨块包括基体、固定螺钉及螺钉孔填塞物。股骨髁、胫骨固定盘、远端股骨块材料为铸造钴铬钼合金；胫骨承重件及轴材料为锻造钴铬钼合金；胫骨衬垫、骨套、缓冲垫、螺钉孔填塞物材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 作为骨水泥型膝关节假体，适用于膝关节表面置换。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.07.31 |
| 有效期截止日 | 2013.07.31 |
| 备注 | 生产企业名称由“Howmedica International Sde R.L.”变更为“Howmedica Osteonics Corp.”；生产者地址由“Raheen Business Park,Limerick,Ireland”变更为“325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430USA”国食药监械(进)字2009第3461714号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461714号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.01.05 |
| 生产厂商名称（英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 生产厂地址（中文) | 325 Corporate Drive Mahwah,NJ 07430 USA |
| 生产场所 | Raheen Business Park,Limerick,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 膝关节假体组件(商品名：MRH) |
| 产品名称（英文) | Modular Rotating Hinge Knee Systems |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YAB/IRE 1016-2009《膝关节假体组件》 |
| 附件 | |
