| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3460417号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金(L-605)制成，表面完全覆盖非晶碳化硅涂层；支架分为小型(支架直径2.0-3.0 mm)、中型(支架直径3.5-4.0 mm)和大型(支架直径4.5-5.0 mm)三种设计。输送系统是一根快速交换式PTCA导管,其有效长度为140 cm，球囊的材料为聚醚嵌段酰胺，导管外管的材料为PA12 Grilamid L25，导管内管的材料为Granulat HDPEnatur HostalenGD6250，导管近端涂有疏水性涂层(MDX4-4159/硅)，远端涂有亲水性涂层(基层58339A，顶层40839B)。为便于在透视下观察和定位支架，支架被设置在两个射线可探测性标记之间。输送系统的近端杆是海波管，其上有一个鲁厄口，用于连接球囊，以便充盈/回缩球囊。导管腔始于输送系统头端，止于导丝穿出点，距离远端29cm处。输送系统与直径0.014''的导丝和内径≥0.056''的导引导管相兼容。为便于了解输送系统头端何时穿出导引导管，在海波管上距离输送系统远端92 cm(经肱动脉入径)和102cm(经股动脉入径)处分别有轴杆穿出标记。医学全在线www.lindalemus.com 为便于操纵支架系统，轴座上带有一个卡入式海波管卡架，当支架系统被放在准备台上时，应使用此卡架。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于改善以下情形的冠状动脉内径：由于离散性原位病变和原生冠状动脉再狭窄性病变，或大隐静脉分流移植物病变(2.0mm≤参考直径≤5.0mm)造成的有症状的缺血性心脏病。治疗与冠状动脉介入有关的急性或危及生命的阻塞。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2010.02.08 |
| 有效期截止日 | 2014.02.07 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Biotronik AG |
| 生产厂地址（中文) | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产场所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统(商品名：PRO-Kinetic Energy) |
| 产品名称（英文) | Coronary Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 2268-2009《钴铬(CoCr)冠状动脉支架系统》 |
| 附件 | |
