| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400054号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 胶乳试剂：包被有鼠单克隆抗体(MA-8D3)的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比。反应缓冲液：磷酸缓冲液,其中含有牛血清白蛋白，稳定剂和防腐剂。D-二聚体校准品：从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液，含有牛血清白蛋白，缓冲液，稳定剂和防腐剂。产品有效期：2-8下保存19个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于在IL凝血系统上进行人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的定量测定。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 沃芬医疗设备国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.01.07 |
| 有效期截止日 | 2014.01.06 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | INSTRUMENTATION LABORATORY COMPANY |
| 生产厂地址（中文) | 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON |
| 生产场所 | 113 HARTWELL AVNUE LEXINGTON |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | D-Dimer |
| 规格型号 | 胶乳试剂: 4*3ml 反应缓冲液: 3*9ml D-二聚体校准品: 2*1毫升 |
| 产品标准 | YZB/USA 2231-2009 |
| 附件 | |
