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植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lexos)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lexos)生产企业:百多力欧洲股份两合公司,产品标准:进口产品注册标准 YZB/GEM 5007-2008 《植入式心脏复律/除颤器》,产品性能结构及组成:产品为植入式复律/除颤脉冲发生器,由混合电路、LiMnO2电池、连接端、外壳、放电电容组成,不包括电极。产品采用IS-1接头和DF-1接头,外壳材料为钛、连接端材料为环氧树脂、连接头塞材料为硅胶。Lexos DR 为双腔、频率应答式,Lexos VR 为单腔、频率应答式,Lexos A+为双腔,心房感知放大较高。,植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lexos)生产厂家地址,产品适用范围用途:供有心脏猝死风险、或遭受血液动力耐受力不佳的室性心动过速(VT)或有心室纤维性颤动(VF)的病人所使用。具体适应症、禁忌症见产品说明书。
注册号 国食药监械(进)字2009第3210030号(更)
生产厂商名称(中文) 百多力欧洲股份两合公司
产品性能结构及组成 产品为植入式复律/除颤脉冲发生器,由混合电路、LiMnO2电池、连接端、外壳、放电电容组成,不包括电极。产品采用IS-1接头和DF-1接头,外壳材料为钛、连接端材料为环氧树脂、连接头塞材料为硅胶。Lexos DR 为双腔、频率应答式,Lexos VR 为单腔、频率应答式,Lexos A+为双腔,心房感知放大较高。医学全在线
产品适用范围 供有心脏猝死风险、或遭受血液动力耐受力不佳的室性心动过速(VT)或有心室纤维性颤动(VF)的病人所使用。具体适应症、禁忌症见产品说明书。
注册代理 百多力(北京)医疗器械有限公司
售后服务机构 百多力(北京)医疗器械有限公司
批准日期 2009.01.07
有效期截止日 2013.01.07
备注 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210030号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210030号(更)",原证自发证之日起作废。
变更日期 2010.01.28
生产厂商名称(英文) BIOTRONIK SE & Co. KG
生产厂地址(中文) Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany
生产场所 Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 植入式心脏复律/除颤器(商品名:Lexos)
产品名称(英文) Implantable Cardioverter/ Defibrillator
规格型号 Lexos DR, Lexos VR, Lexos A+
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GEM 5007-2008 《植入式心脏复律/除颤器》
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