| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3461086号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 德国 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由自膨胀式支架和输送系统组成。支架由镍钛诺合金管经激光切割而成，两端各带有四个不透射线(镀金)的延伸小体，内外表面覆有非晶碳化硅(a-SiC:H)涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于髂动脉和股动脉有粥样硬化病变的患者，经皮腔内血管成形术(PTA)治疗结果不充分的患者，比如有残留的狭窄与血管夹层的患者。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.05.11 |
| 有效期截止日 | 2013.05.11 |
| 备注 | 生产企业名称由“德国百多力有限与两合公司 BIOTRONIK GmbH & Co.KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司 BIOTRONIK SE & Co.KG”；国食药监械(进)字2009第3461086号"变更为"国食药监械(进)字2009第3461086号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.02.02 |
| 生产厂商名称（英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 生产厂地址（中文) | Woermannkehre 1, 12359, Berlin, Germany |
| 生产场所 | Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 外周支架系统(商品名：Astron) |
| 产品名称（英文) | Peripheral Stent System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 5207-2009《外周支架系统》 |
| 附件 | |
