| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400437号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.03.03 |
| 有效期截止日 | 2013.03.02 |
| 备注 | 变更内容：1、产品包装规格变更为：R1：6x64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml， R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests；2、产品英文名称变更为：Fe(IRON2);3、增加以下产品适用机型：cobas c 501；cobas c 311；cobas c 111；cobas integra 400/400plus；Hitachi902；Hitachi911；申请人根据变更内容自行修订产品标准、说明书、标签样稿中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2010.01.22 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 铁检测试剂盒(比色法) |
| 产品名称（英文) | Fe(IRON2) |
| 规格型号 | R1：6x 64ml ，R2：6x 16 ml；R1：6x 258ml，R2：6x 68 ml；R1：12x 50ml，R2：6x 20 ml；200 tests；2x50tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 0935-2003 |
| 附件 | |
