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碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)生产企业:,产品标准:YZB/GEM 1095-2009,产品性能结构及组成:,碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)生产厂家地址,产品适用范围用途:本站原创
注册号 国食药监械(进)字2009第2401841号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.08.17
有效期截止日 2013.08.16
备注 变更内容:(1)新增包装规格:试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL;试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL;试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL;试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL;试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL;试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL;试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL;试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL;试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L;4×200 test。(2)新增适用机型:日立7020;罗氏(Roche)生化分析仪型号:RocheModular;德赛(DiaSys)生化分析仪型号:Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.02.20
生产厂商名称(英文) DiaSys Diagnostic Systems GmbH
生产厂地址(中文) Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生产场所 Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法)
产品名称(英文) Alkaline phosphatase FS
规格型号 试剂1 4×50ml+试剂2 2×25ml;试剂1 5×80ml+试剂2 5×20ml;试剂1 6×64ml+试剂2 6×16ml;试剂1 2×80ml+试剂2 2×20ml;试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL;试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL;试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL;试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL;试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL;试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL;试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL;试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL;试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L;4×200 test。www.lindalemus.com
产品标准 YZB/GEM 1095-2009
附件
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