| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401841号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.08.17 |
| 有效期截止日 | 2013.08.16 |
| 备注 | 变更内容：(1)新增包装规格：试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL；试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL；试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL；试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL；试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL；试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL；试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL；试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL；试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L；4×200 test。(2)新增适用机型：日立7020；罗氏(Roche)生化分析仪型号：RocheModular；德赛(DiaSys)生化分析仪型号：Respons920。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2010.02.20 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生产场所 | Alte Strasse 9, 65558 Holzheim Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 碱性磷酸酶测定试剂盒(速率法) |
| 产品名称（英文) | Alkaline phosphatase FS |
| 规格型号 | 试剂1 4×50ml＋试剂2 2×25ml；试剂1 5×80ml＋试剂2 5×20ml；试剂1 6×64ml＋试剂2 6×16ml；试剂1 2×80ml＋试剂2 2×20ml；试剂1 5×80 mL+试剂2 1×100 mL；试剂1 8×50 mL+试剂2 8×12.5mL；试剂1 8×60 mL +试剂2 8×15 mL；试剂1 6×60 mL+试剂2 6×15 mL；试剂1 2×72 mL +试剂2 2×18 mL；试剂6×80 mL +试剂2 6×20 mL；试剂1 5×40 mL +试剂2 1×50 mL；试剂1 1×800 mL +试剂2 1×200 mL；试剂1 1×10L +试剂2 1×2.5L；4×200 test。www.lindalemus.com |
| 产品标准 | YZB/GEM 1095-2009 |
| 附件 | |
