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冠状动脉支架系统(商品名:Duraflex )

医疗器械企业名录 来源:医学全在线 医疗器械论坛
冠状动脉支架系统(商品名:Duraflex )生产企业:日本株式会社戈德曼,产品标准:进口产品注册标准 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠状动脉支架系统》,产品性能结构及组成:支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。环氧乙烷灭菌。,冠状动脉支架系统(商品名:Duraflex )生产厂家地址,产品适用范围用途:临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm);扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。
注册号 国食药监械(进)字2008第3460531号(更)
生产厂商名称(中文) 日本株式会社戈德曼
产品性能结构及组成 支架系统由球囊扩张导管和预装于球囊的支架组成。其中支架的材料是316L不锈钢。医学全在线 环氧乙烷灭菌。
产品适用范围 临床上用于扩张由冠状动脉狭窄引起的缺血性心脏疾患的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm);扩张由于介入治疗失败引起的急性冠状动脉闭塞的冠状动脉(病变长度25mm以下、目标血管正常对照血管直径3.0mm-4.0mm)。
注册代理 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
售后服务机构 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司
批准日期 2008.03.22
有效期截止日 2012.03.22
备注 承产单位:Avantec VascularCorporation;注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3460531号”变更为“国食药监械(进)字2008第3460531号(更)”,原证自发证之日起作废。
变更日期 2010.02.20
生产厂商名称(英文)
生产厂地址(中文) 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼
生产场所 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 冠状动脉支架系统(商品名:Duraflex )
产品名称(英文) Duraflex Coronary Stent System
规格型号 见附页
产品标准 进口产品注册标准 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠状动脉支架系统》
附件
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