| 注册号 | 国食药监械(进)字2007第3770605号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 日本株式会社戈德曼 |
| 产品性能结构及组成 | 本产品为经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)用导管插入血管时，以引导该导管(沿着本品引导该导管的内腔)为目的，事先插入血管的导引钢丝。该产品由中心钢丝、连接环、套管、填充环、簧圈、尖端、不透过X线标记(Marker)等部分组成。由SS304不锈钢、聚酰亚胺、铂合金等材料制成，涂覆有聚四氟乙烯涂层和亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 本品为经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)用导管插入血管时，用以引导该导管到达冠状动脉。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2007.04.13 |
| 有效期截止日 | 2011.04.13 |
| 备注 | 注册证登记表附件中产品型号的第一个数字由“6”变更为“7”；注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”；注册证由“国食药监械(进)字2007第3770605号”变更为“国食药监械(进)字2007第3770605号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2010.02.20 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 |
| 生产场所 | 605 W.California Avenue，Sunnyvale，California 94086，USA |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 导引钢丝(商品名：TGV3 ) |
| 产品名称（英文) | TGV3 PTCA GUIDEWIRE Series |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/JAP TGV3 PTCA 《导引钢丝》 |
| 附件 | |
